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喜报!上海速创自动化微流控核酸监测系统等多个产品通过CE认证!

截至2020年3月20日13时,中国以外新冠肺炎累计确诊病例达到161666人,累计死亡6583人,海外疫情形势日趋严峻。

在全球陷入疫情危难之际,上海速创诊断产品有限公司紧急调动资源,夙夜奋战,基于公司的自动化微流控核酸检测系统、干式荧光免疫分析仪的测试平台,携手复旦大学紧急研发出新型冠状病毒核酸及免疫检测试剂盒产品,并成功获得欧盟CE认证,为全球抗疫贡献了一分力量!


本次获CE认证产品

                                                              

                   自动化微流控核酸检测系统MA3000                                                    SARS-Cov-2核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


                                                 


                               免疫荧光分析仪MI300                                                           SARS-Cov-2 IgG抗体检测试剂盒(微流控免疫荧光法)

                                                                                                                             SARS-Cov-2 IgM抗体检测试剂盒(微流控免疫荧光法)

                                                                                                                             SARS-Cov-2 抗原检测试剂盒(微流控免疫荧光法)

CE证书


产品亮点

        新型冠状病毒的核酸检测灵敏度高,特异性好,一般2-3小时出结果。本公司采用自主研发的先进微流控芯片技术平台,结合核酸恒温扩增技术,简化操作流程,提高检测灵敏度,缩短检测时间,实现1小时内完成新型冠状病毒的双基因核酸检测。与常规PCR核酸检测过程相比,本公司产品具有操作简便,检测快速,结果准确,多样本多靶点同时检测的优势。


        新型冠状病毒的免疫检测系统,对其特异性抗体IgG、IgM及抗原进行检测,10-15分钟报告结果,可在免疫荧光分析仪上同时检测三个项目。直接上样,无需前处理。试剂常温保存,无需冷链运输。

欧盟CE认证


"CE"标志在欧盟市场属强制性认证标志,产品要在欧盟市场自由流通,必须加贴"CE"标志。本公司产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件

大疫当前,速创诊断为抗击疫情全力出击,专注研发,生产人员加急生产,为疫情提供完整的诊断产品解决方案和有力的技术支持。速创诊断两类六款新冠病毒检测试剂盒获得CE认证,可在全球多个国家和地区进行销售,将为海内外疫情防控提供有效检测工具。