新型冠状病毒SARS-CoV-2IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

【检验原理】
本试剂采用直接法定性检测人全血(含静脉血和末梢血)、血浆、血清中新型冠状病毒SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体。将待测样本加入测试卡加样孔中,样本通过层析作用流动,样品中若存在SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体,则与结合垫上的胶体金标记的SARS-CoV-2抗原特异性结合并形成免疫复合物。 免疫复合物沿着膜移动,到达检测区,被包被在膜上的人IgG和IgM特异性抗体捕获并形成可见条带(M线和G线),而游离的胶体金结合物或免疫复合物继续向前移动,能与包被在膜上的质控抗体进行结合,形成质控线。 如果测试样品不包含任何SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体,则只会出现一条质控线。检测结果均通过肉眼进行判读。

【产品性能指标】
1准确度:国家阴性参考品或企业自制阴性参考品进行检测,结果符合率100%;国家阳性参考品或企业自制阳性参考品进行检测,结果符合率100%;
2最低检测限:国家最低限参考品或企业最低检测限参考品进行检测,结果均符合要求。
3精密度:采用国家精密度参考品或企业精密度参考品进行检定,结果符合率为100%。
4特异性:与地方地方性人类冠状病毒(HKU1,OC43,NL63和229E)、H1N1(新型甲型H1N1流感病毒(2009)、季节性H1N1流感病毒)、H3N2、H5N1、H7N9,乙型流感Yamagata、Victoria,呼吸道合胞病毒,鼻病毒A、B、C组,腺病毒1、2、3、4、5、7、55型,肠病毒A、B、C、D组,EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体抗体阳性样本等样本没有交叉干扰。
5抗干扰性:选择浓度5mg/mL血红素、0.5mg/mL胆红素、30mg/mL甘油三酯、100IU/mL类风湿因子、HAMA人血浆样本和嗜异性抗体人血浆样本进行添加实验,均不影响本产品检测结果。

【储存条件及有效期】
试剂盒2-30℃保存,有效期12个月。
铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。

产品/PRODUCTS